Статьи
«Кто такие спецпроцессы?»
В стандарте ИСО 9001 есть один пункт, который, как правило, пугает внедряющих СМК. От требований этого пункта всячески пытаются уйти. Если исключают что-то из области сертификации – то в 90% случаев этот пункт. Что же за зверь такой? Это пункт 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания», в котором говориться о каких-то специальных процессах в организации, которые – Господи упаси! – мало того что не измеряются, но и еще недостатки свои обнаруживают после начала использования. Оставляя этот пункт в создаваемой СМК, создатели как бы признают: «Да мы выпускаем непроверенную продукцию, которая «выйдет боком» только после начала использования». Да еще и каждый подпункт этого пункта имеет требования к записям. Конечно, страшно!
Что такое спецпроцессы? Заглянем поглубже - ИСО 9000-2005 говорит нам следующее: «Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу"». То есть строгого понятия, что такое специальный процесс в стандарте нет – еще один повод, чтобы эти процессы не рассматривать. ИСО 9004 нам в этом вопросе не помощник. Применяя методы анализа можно попытаться раскрыть определение. Итак, валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены (определение ИСО 9000). Еще нам понадобиться выдержка из ИСО 9001: «Организация должна осуществлять валидацию (утверждение) любых процессов производства или обслуживания, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями, и, как следствие, дефекты таких процессов становятся очевидны только после начала использования продукции или после предоставления услуги».
Таким образом, если результат процесса (выпуска продукции или оказания услуги) мы не можем или не хотим мерить (чтобы его измерить, нужно залезть туда, куда мы не пролезаем и посмотреть на то, что увидеть нельзя), то этот процесс нуждается в валидации. Необходимо привести несколько примеров: для технарей – процесс сварки деталей (мы не можем увидеть, хорошо ли внутри сварочного шва сцепились молекулы двух деталей); для врачей – процесс установки пломбы на зуб (невозможно увидеть какова прочность сцепления материала пломбы с костной структурой зуба); для домохозяек – процесс приготовления дрожжевого теста (никак не залезть в тесто и не узнать «подошло» оно или нет).
Как же проводить валидацию указанных процессов? В соответствии с требованиями пункта 7.5.2 ИСО 9001:
Электронный интернет-словарь переводит определение ориентировочно так:
«Организация должна устанавливать мероприятия для этих процессов, включая, если это приемлемо, следующее:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов,
b) утверждение оборудования и квалификации персонала,
c) применение конкретных методов и процедур,
d) требования к записям (см.п.4.2.4), и
e) повторную валидацию.»
Определенными критериями для анализа и утверждения процессов в примере со сваркой будут: кто варил {квалификация персонала}, какими электродами, каким сварочным аппаратом{оборудование}, соблюдены ли требования технологии сварки{методы и процедуры}, где и как это записано{требования к записям}, повторную проверку ОТК после мастера или Ростехнадзором после ОТК{повторная валидация}. Стоматология в части установки пломб – практически полная аналогия, за тем исключением, что авторы не могут привести пример повторной валидации. Ну и наконец, касаемо теста: не одна хозяйка не допустит сына или мужа замешивать тесто, не станет замешивать тесто из плохой муки, старых дрожжей, обязательно поставит тесто в теплое место перекрыв доступ воздуха, и по увеличившемуся объему, структуре и вкусу определит что тесто готово, а иногда и спросит маму – готово ли тесто.
Авторы статьи не призывают всех и каждого поголовно включать валидацию спецпроцессов в СМК, однако исключение требований пункта 7.5.2 должно быть грамотно обосновано. Отсутствие одного или нескольких «мероприятий» из перечня а).-е). (как например повторной валидации в случае со стоматологией, или применение в качестве оборудования только головы эксперта в случае с экспертизой соответствия) – не повод для исключения этих требований. Стандарт, описывающий требования к СМК достаточно гибкий, для того, чтобы предоставить ответственному персоналу полную свободу выбора.